概要
国家标准计划《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第4部分：自测用体外诊断试剂》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局
项目进度
起草
征求意见
审查
批准
发布
基础信息
- 20252853-T-464
- 修订
- 12个月
- 2025-07-01
- GB/T 29791.4-2013,
- 基础
- 11.100.10
- 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
- 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
- 国家药监局
起草单位
北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）
采标情况
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 18113-4:2022
采标中文名称:体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂